AI/機器學習醫療器材（SaMD）在台灣受《醫療器材管理法》規範、需查驗登記，並有技術指引 — 對醫療與生技 AI 的意義。
dgm 是獨立的 osFoundry 整合夥伴 — 與 osFoundry 的開發商（osFoundry Inc.）並無關聯，且 dgm 目前尚無已完成的客戶整合案例。
AI／機器學習醫療器材在台灣受《醫療器材管理法》規範。本文說明食藥署的查驗登記與技術指引。
AI 醫材的法規定位
AI/ML 醫療器材軟體（SaMD）以《醫療器材管理法》為母法，須辦理查驗登記（強制程序）。食藥署（TFDA）並發布技術指引協助送件，包括針對 CADe/CADx（電腦輔助偵測／診斷）的指引。
強制與指引的差別
查驗登記本身是法定強制程序；TFDA 的技術指引則協助業者準備送件，屬技術指引性質。修訂版聚焦第二、三等級的 AI/ML CADe/CADx 醫材（含嵌入式與獨立軟體 SaMD）。
務實因應
若你的 AI 屬醫療軟體，須先釐清是否為醫材、等級與查驗登記要求；健康資料另適用個資法特種資料保護。osFoundry 的託管雲端僅將資料釘選於美國、歐盟或日本，目前並未提供台灣託管地區（最近的託管地區是日本）。不過台灣本地確實有公有雲地區：Google Cloud 的 asia-east1 位於彰化縣，AWS 亞太區（台北）ap-east-2 也已於 2025 年 6 月正式上線（GA）。因此若資料必須留在台灣，誠實的作法是把 osFoundry 自行架設（BYO Cloud）於台灣的雲端地區，或直接在裝置端以本地模式執行模型 — 而不是宣稱 osFoundry 有台灣託管地區。（注意：Microsoft Azure 的台灣地區截至 2026 年中尚未正式上線（GA），請以官方公告為準。）
dgm 能幫上什麼
dgm 是獨立的整合夥伴，協助台灣企業導入 osFoundry — 從盤點第一個適合的應用情境、實際建置，到把 AI 串接進你既有的系統。dgm 與 osFoundry 的開發商（osFoundry Inc.）並無關聯，且目前尚無已完成的客戶整合案例，因此本文描述的都是「提供的服務」，而非過往成果。若你想盤點一個務實的起步專案，dgm 可以協助你規劃。